Raws Powder Progesterone Trata la insuficiencia lútea CAS: 57-83-0

### Introducción sistemática al polvo de raws de progesterona

La progesterona es una hormona esteroide endógena importante que juega un papel central en la salud reproductiva, el mantenimiento del embarazo y la regulación endocrina. Como polvo crudo, la progesterona se usa ampliamente en medicina, investigación científica e industria. Este artículo explicará exhaustivamente la clasificación, las propiedades químicas, los métodos de preparación, los campos de aplicación, el control de calidad y el estado del mercado.

### 1. Base química y clasificación de progesterona

#### 1. Estructura química y propiedades físicas y químicas

- ** Nombre químico **: embaraze -4- ene -3, 20- Dione

- ** Fórmula molecular **: C₂₁h₃₀o₂

- ** Peso molecular **: 314.46

- ** Número CAS **: 57-83-0

- ** Punto de fusión **: 128.5–131.5 Grado

- ** Solubilidad **: fácilmente soluble en etanol, acetona, cloroformo, ligeramente soluble en aceite vegetal, casi insoluble en agua.

- ** Estabilidad **: sensible a la luz, debe almacenarse lejos de la luz; Fácil de oxidar, necesita protección de gas inerte.

#### 2. Estándares de clasificación

La clasificación del polvo de materia prima de progesterona se basa principalmente en ** fuente **, ** Nivel de pureza ** y ** Campo de aplicación **, como sigue:

### 2. Clasificación por fuente

#### 1. progesterona extraída naturalmente

- **Fuente**:

Los precursores esteroides (como la Diosgenina) extraídos de animales (como ovarios de cerdo, placenta) o plantas (como ñame, soja) se obtienen a través de la biotransformación.

- ** Ventajas **:

- Alta biocompatibilidad y bajo riesgo de efectos secundarios;

- adecuado para pacientes que son sensibles a las hormonas sintéticas;

- Cumplir con la demanda del mercado de medicamentos naturales.

- ** Desventajas **:

- proceso de extracción compleja y alto costo;

- La pureza suele ser menor que los productos sintéticos (90-98%);

- susceptible a las diferencias en lotes de materia prima.

#### 2. Síntesis química de progesterona

- **Proceso**:

El colesterol o el fitosterol se usan como materia prima, y ​​se prepara por fermentación microbiana (como el uso de moho de raíz negra) o síntesis química completa (como la reacción de degradación del marcador).

- ** Ventajas **:

- La pureza es tan alta como 99% o más;

-La producción a gran escala es estable y controlable de costos;

- derivados personalizables (como 17 - hidroxyprogesterona).

- ** Desventajas **:

- Los intermedios de síntesis pueden permanecer;

- Las impurezas (como metales pesados ​​y residuos de solventes) deben estar estrictamente reguladas.

### 3. Clasificación por nivel de pureza

#### 1. Grado farmacéutico

- **Estándar**:

Cumple con los estándares de la farmacopea de los Estados Unidos (USP), la farmacopea europea (EP) o la farmacopea china (CHP), con una pureza mayor o igual a 99.5%.

- ** Indicadores clave **:

- Sustancias relacionadas (impurezas) menores o iguales a 0. 5%;

- Los límites microbianos cumplen con los requisitos de esterilidad;

- Metales pesados ​​(como plomo, arsénico) menores o igual a 10 ppm.

- **Solicitud**:

Utilizado en la producción de inyecciones, tabletas orales, supositorios vaginales y otras preparaciones.

#### 2. Grado industrial

- ** pureza **: 95–98%

- **Usar**:

- aditivos cosméticos (deben cumplir con las "especificaciones técnicas de seguridad cosmética");

- Suplementos de hormona de alimentación animal;

- Intermedios químicos (como la síntesis de otros medicamentos esteroides).

#### 3. Grado de laboratorio (grado de investigación)

- **Características**:

- pureza mayor o igual al 98%, pero no necesita cumplir con los estándares de farmacopeo;

- Proporcionar Certificado de Análisis detallado (COA), incluido el espectro HPLC, datos de RMN;

- Especificaciones de embalaje flexibles (1 g a 1 kg).

- **Solicitud**:

Investigación in vitro (como experimentos celulares), preparación estándar, desarrollo de métodos analíticos.

### 4. Explicación detallada de los campos de aplicación

#### 1. Campo de medicina

- ** Indicaciones **:

- Aborto amenazado causado por la insuficiencia lútea;

- Apoyo lúteo en tecnología de reproducción asistida (ART);

- Terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante la menopausia.

- ** Tecnología de formulario de dosificación **:

El proceso de micronización mejora la biodisponibilidad (como las cápsulas orales de Utrogestan®).

#### 2. Campo de investigación científica

- ** Investigación de puntos de acceso **:

-Mecanismo de la vía de señalización del receptor de progesterona (PR-A/PR-B);

- efecto neuroprotector (como la investigación de esclerosis múltiple);

- Correlación del cáncer (Asociación de Metabolismo de Cáncer de Mama y Progesterona).

#### 3. Campo industrial

- ** Desarrollo derivado **:

Sintetizar fármacos como el acetato de medroxyprogesterona (MPA, CAS 71-58-9), dydrogesterone (CAS 152-62-5).

### 5. Control de calidad y especificaciones de seguridad

#### 1. Método analítico

- ** HPLC **:

Columna de fase inversa C18, agua de metanol de fase móvil (70:30), longitud de onda de detección 241Nm.

- ** espectrometría de masas (LC-MS) **:

Utilizado para identificar impurezas trazas (como el isómero Δ4).

#### 2. Seguridad y almacenamiento

- ** Datos de toxicidad **:

LD₅₀ (Oral de rata) ＞ 5000mg/kg, que es baja toxicidad, pero la sobredosis a largo plazo puede causar trastornos endocrinos.

- ** Condiciones de almacenamiento **:

2–8 grados, sellados y protegidos de la luz, humedad<40%; nitrogen protection is recommended for long-term storage.

#### 3. Requisitos reglamentarios

- ** Certificación GMP **:

La producción de grado farmacéutico debe cumplir con la FDA 21 CFR Parte 211 o el Anexo GMP de la UE 1.

- ** Control de importación y exportación **:

Listado en el Apéndice de la Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito en drogas narcóticas, y se debe solicitar una licencia de importación y exportación.

### 6. Estado del mercado y fabricantes

#### 1. MAYOR FABRICANTES

- **Internacional**:

Pfizer (EE. UU.), Merck KGAA (Alemania), Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China).

- ** Cadena de suministro de materia prima **:

China representa más del 60% de la capacidad de producción global de API de esteroides, confiando en sus ventajas de recursos de saponina.

#### 2. Factores de precio

- Grado farmacéutico: $ 800– $ 1200/kg (cita en 2023);

- Grado industrial: $ 300– $ 500/kg;

- significativamente afectado por las fluctuaciones de precios de saponina y las políticas de protección del medio ambiente.

### 7. Tendencias futuras de desarrollo

1. ** Tecnología de síntesis verde **:

Desarrolle procesos de catálisis enzimática (como el uso de citocromo P450 monooxigenasa) para reducir la contaminación ambiental.

2. ** Aplicación de nanoformulación **:

La encapsulación de liposomas de progesterona mejora la orientación y reduce el riesgo de exposición sistémica.

3. ** Medicina personalizada **:

Optimización de dosis de progesterona basada en pruebas genéticas (como el estudio de polimorfismo de enzima metabólica CYP3A4).

### Conclusión

Como la sustancia central en el campo de las hormonas esteroides, la clasificación y la aplicación de la materia prima de progesterona en polvo debe considerarse de manera integral en combinación con las necesidades científicas y los marcos regulatorios. Con el avance de la biotecnología y la química verde, la producción de progesterona en el futuro será más eficiente y ecológica, y desempeñará un papel más importante en la medicina de precisión.

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